化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則 1、概述本指導原則所述的彈性體密封件是指藥品包裝系統中直接接觸藥品的橡膠密封件、熱塑性彈性體（Thermoplastic Elastomer, TPE）密封件的總和（以下簡稱密封件）。作為包裝組件，密封件一方面應滿足包裝系統對密封性的要求，為藥品提供保護并符合包裝預期的使用功能；另一方面還應與藥品具有良好的相容性，即不可引入存在安全性風險的浸出物，或浸出物水平符合安全性要求；且不會因為吸附藥品中的有效成分或功能性輔料，影響藥品的質量、療效和安全性。本指導原則沿用和參考了國家食品藥品監督管理總局發布的《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）》和《化學藥品注射劑與玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》的思路，借鑒了歐盟EMA、美國FDA、美國藥典（USP）通則381/1663/1664等相關指導原則、標準及有關專著，重點闡述藥品與密封件的相容性，旨在指導藥品生產企業系統、規范地進行密封件與藥品的相容性研究。藥品生產企業應根據藥品的劑型、給藥途徑的風險程度及其與密封件發生相互作用的可能性，評估可能的安全性風險并進行相應的相容性研究。本指導原則在附件1中列出了部分密封件配方中常用的彈性體及添加劑品種清單，在附件2中列出了密封件慎用的添加劑品種清單。目的是提醒密封件生產企業和藥品生產企業予以足夠的重視。密封件生...
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化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）.doc一、概述包裝系統是指容納和保護藥品的所有包裝組件的總和，包括直接接觸藥品的包裝組件和次級包裝組件，后者用于藥品的額外保護。本指導原則主要針對直接接觸藥品的包裝系統進行闡述。包裝系統一方面為藥品提供保護，以滿足其預期的安全有效性用途；另一方面還應與藥品具有良好的相容性，即不能引入可引發安全性風險的浸出物，或引入浸出物的水平符合安全性要求。是否需要進行相容性研究，以及進行何種相容性研究，應基于對制劑與包裝材料發生相互作用的可能性以及評估由此可能產生安全性風險的結果。與口服制劑相比，吸入氣霧劑或噴霧劑、注射液或注射用混懸液、眼用溶液或混懸液、鼻吸入氣霧劑或噴霧劑等制劑，由于給藥后將直接接觸人體組織或進入血液系統，被認為是風險程度較高的品種；另外，大多液體制劑在處方中除活性成分外還含有一些功能性輔料（助溶劑、防腐劑、抗氧劑等），這些功能性輔料的存在，可促進包裝材料中成分的溶出，因此與包裝材料發生相互作用的可能性較大；按照藥品給藥途徑的風險程度及其與包裝材料發生相互作用的可能性分級，這些制劑被列為與包裝材料發生相互作用可能性較高的高風險制劑。對上述制劑必須進行藥品與包裝材料的相容性研究，以證實包裝材料與制劑具有良好的相容性。本指導原則主要針對注射劑與塑料包裝材料的相容性...
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化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行） 化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）.docx 一、概述本指導原則主要針對注射劑與玻璃包裝容器的相容性研究進行闡述，旨在指導藥品研發及生產企業系統、規范地進行藥品與玻璃包裝容器的相容性研究，在藥品研發期間對藥用玻璃（以下簡稱玻璃）包裝容器進行選擇，并在整個研發過程中對化學藥品注射劑包裝系統的適用性進行確認，最終選擇和使用與藥品具有良好相容性的玻璃包裝容器，避免因藥用包裝容器可能導致的安全性風險。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，遵循了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第13號），沿用/參考了原國家食品藥品監督管理局發布的《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）》（國食藥監注〔2012〕267號）的思路，借鑒了國內外相關的指導原則及有關專著，重點突出了注射劑與玻璃包裝容器相關的相容性研究內容。隨著相關法規的不斷完善以及藥物研究技術要求的提高，本指導原則將不斷修訂并完善。本指導原則主要闡述了注射劑與玻璃包裝容器的相容性研究，其他劑型與玻璃包裝容器的相容性研究不在本指導原則中詳述，另外，玻璃包裝容器常與膠塞等組件配合使用，藥品研發及生產企業可參照相關指導原則的基本思路，開展制劑與玻璃包裝容器其他組件及材料...
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技術指導原則（修訂） 化學藥物（原料藥和制劑）穩定性研究技術指導原則.docx一、概述原料藥或制劑的穩定性是指其保持物理、化學、生物學和微生物學特性的能力。穩定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產工藝的系統研究和理解，通過設計試驗獲得原料藥或制劑的質量特性在各種環境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時間變化的規律，并據此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復檢期的確定提供支持性信息。穩定性研究始于藥品研發的初期，并貫穿于藥品研發的整個過程。本指導原則為原料藥和制劑穩定性研究的一般性原則，其主要適用于新原料藥、新制劑及仿制原料藥、仿制制劑的上市申請（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如創新藥（NCE，New Chemical Entity）的臨床申請（IND，Investigational New Drug Application）、上市后變更申請（Variation Application）等的穩定性研究，應遵循藥物研發的規律，參照創新藥不同臨床階段質量控制研究、上市后變更研究技術指導原則的具體要求進行。本指導原則是基于目前認知的考慮，其他方法如經證明合理也可采用。二、穩定性研究的基本思路（一）穩定性研究的內容及試驗設計穩定性研究是原料藥或制劑質量控制研究的重要...
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