以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究 技術指導原則 吸入制劑質量控制研究技術指導原則.pdf一、概述 本指導原則主要闡述以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性試驗的一般原則，適用于體內藥物濃度能夠準確測定并可用于生物等效性評價的口服及部分非口服給藥制劑（如透皮吸收制劑、部分直腸給藥和鼻腔給藥的制劑等）。進行生物等效性試驗時，除本指導原則外，尚應綜合參考生物樣品定量分析方法驗證指導原則等相關指導原則開展試驗。 生物等效性定義如下：在相似的試驗條件下單次或多次給予相同劑量的試驗藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內。生物等效性研究方法按照研究方法評價效力，其優先順序為藥代動力學研究、藥效動力學研究、臨床研究和體外研究。 藥代動力學（藥動學）研究： 對于大多數藥物而言，生物等效性研究著重考察藥物自制劑釋放進入體循環的過程，通常將受試制劑在機體內的暴露情況與參比制劑進行比較。 在上述定義的基礎上，以藥動學參數為終點評價指標的生物等效性研究又可表述為：通過測定可獲得的生物基質（如血液、血漿、血清）中的藥物濃度，取得藥代動力學參數作為終點指標，藉此反映藥物釋放并被吸收進入循環系統的速度和程度。通常采用藥代動力學終點指標 Cmax和 AUC 進行評價...
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M7 評估和控制藥物中 DNA .pdfM7 評估和控制藥物中 DNA 翻譯稿.pdf
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國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知國辦發〔2016〕41號各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 《藥品上市許可持有人制度試點方案》已經國務院同意，現予印發。 開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。各有關地區要高度重視，按照試點方案要求，認真組織實施。食品藥品監管總局要會同相關部門完善配套政策，加強組織指導，強化監督檢查，穩妥有序推進試點工作，確保試點品種藥品的質量和安全，重大情況和問題及時報告國務院。國務院辦公廳 2016年5月26日 藥品上市許可持有人制度試點方案 根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個省（市）開展藥品上市許可持有人制度試點。現就做好試點工作制定以下方案。 一、試點內容 試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。法律法規規定的藥物臨床試驗和藥品生產上市相關法律責任，由申請人和持有人相應承擔。 持有人不具備相應生產資質的，須委托試點行政區域內具備...
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《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀2016年06月17日 發布一、開展藥品上市許可持有人制度試點有何積極意義？ 藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產企業、研發機構或者科研人員）自行生產藥品，或者委托其他生產企業生產藥品。 當前，我國對國產藥品實行上市許可與生產許可合一的管理模式，僅允許藥品生產企業在取得藥品批準文號，經藥品生產質量管理規范認證后，方可生產該藥品。實踐中，藥品研發機構和科研人員無法取得藥品批準文號，新藥研發機構獲得新藥證書后只能將相關藥品技術轉讓給藥品生產企業。這種藥品注冊與生產許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵創新，不利于保障藥品供應，不利于抑制低水平重復建設。開展藥品上市許可持有人制度試點工作，對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。 2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號，簡稱國務院44號文件），提出開展上市許可持有人制度試點。開展試點工作，有利于藥品研發機構和科研人員積極創制新藥；有利于產業結構調整和資源優化配置，促進專業分工，提高產業集中度，避免重復投資和建設。 二、試點工作的法律依據？ 2015年11月4日，第十二屆全國人...
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