技術指導原則（修訂） 化學藥物（原料藥和制劑）穩定性研究技術指導原則.docx一、概述原料藥或制劑的穩定性是指其保持物理、化學、生物學和微生物學特性的能力。穩定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產工藝的系統研究和理解，通過設計試驗獲得原料藥或制劑的質量特性在各種環境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時間變化的規律，并據此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復檢期的確定提供支持性信息。穩定性研究始于藥品研發的初期，并貫穿于藥品研發的整個過程。本指導原則為原料藥和制劑穩定性研究的一般性原則，其主要適用于新原料藥、新制劑及仿制原料藥、仿制制劑的上市申請（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如創新藥（NCE，New Chemical Entity）的臨床申請（IND，Investigational New Drug Application）、上市后變更申請（Variation Application）等的穩定性研究，應遵循藥物研發的規律，參照創新藥不同臨床階段質量控制研究、上市后變更研究技術指導原則的具體要求進行。本指導原則是基于目前認知的考慮，其他方法如經證明合理也可采用。二、穩定性研究的基本思路（一）穩定性研究的內容及試驗設計穩定性研究是原料藥或制劑質量控制研究的重要...
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化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則.pdf一、概述藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產中、以及在制劑制備過程中使用或產生而又未能完全去除的有機溶劑。根據國際化學品安全性綱要，以及美國環境保護機構、世界衛生組織等公布的研究結果，很多有機溶劑對環境、人體都有一定的危害，因此，為保障藥物的質量和用藥安全，以及保護環境，需要對殘留溶劑進行研究和控制。本指導原則是在參考人用藥物注冊技術要求國際協調會（International Conference on Harmonization of Technical Requirementsfor Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）頒布的殘留溶劑研究指導原則,美國藥典（the United States Pharmacopoeia，USP）、英 國 藥 典 (British Pharmacopoeia, BP) 、 歐 洲 藥 典 (EuropeanPharmacopoeia，EP)、中國藥典(Chinese Pharmacopoeia, ChP)相關內容的基礎上，結合我國藥物研發的特點，通過分析、研究殘留溶劑問題與藥物的安全性、有效性及質量可控性之間的內在關系而制定的。本指導原則總結了對殘留溶劑問題的一般認識，旨在幫助藥物研發者科學合理的進行殘留...
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化學藥物口服緩釋制劑藥學研究技術指導原則化學藥物口服緩釋制劑藥學研究技術指導原則.doc一、概述口服緩釋制劑系指用藥后能在較長時間內持續釋放藥物的制劑。緩釋制劑中的藥物按適當的速度緩慢釋放，血藥濃度“峰谷”波動較小，可避免超過治療血藥濃度范圍的毒副作用，又能較長時間保持在有效濃度范圍之內以維持療效。與普通制劑比較，緩釋制劑可延長治療作用持續時間，降低毒副作用，減少用藥次數，改善用藥的依從性。本指導原則主要針對化學藥物口服緩釋制劑，對其藥學研究工作的基本思路、基本原則、一般方法等進行闡述，為藥品注冊申請人的相關研發工作提供參考。本指導原則基本內容共分六個部分。第一部分為概述，第二部分對口服緩釋制劑研究的基本思路進行了討論，第三、四部分簡要介紹了口服緩釋制劑的常用制備技術及釋放度研究的基本原則，第五、六、七部分則分別對口服緩釋制劑處方工藝研究、質量研究與質量標準制定、以及穩定性研究工作進行了討論。由于制劑藥學研究的一般性要求已有相關指導原則發布，故本指導原則重點討論口服緩釋制劑在藥學研究工作方面的特殊性問題及與普通口服固體制劑不同之處，對一般性問題不再做詳細闡述。二、口服緩釋制劑研究的基本思路如前所述，口服緩釋制劑的特點是通過延緩制劑中藥物的釋放，達到降低血藥濃度“峰谷”波動，延長作用時間，減少服藥次數的目的。雖然口服緩釋制劑有其顯著的優點，但并不是所有的口服藥物都適合制成緩釋制劑。從...
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一、化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則化學藥物原料藥制備和結構確證研究技術指導原則.pdf（一）概述原料藥的制備是藥物研究和開發的基礎，是藥物研發的起始階段，其主要目的是為藥物研發過程中藥理毒理、制劑、臨床等研究提供合格的原料藥，為質量研究提供信息，通過對工藝全過程的控制保證生產工藝的穩定、可行，為上市藥品的生產提供符合要求的原料藥。本指導原則旨在反映原料藥制備研究的基本規律，并遵循該規律進行原料藥的研發，確定符合相關法規的、科學的基本技術要求，為藥物研發者在原料藥制備研究中提供基本的技術指導，同時使藥物研發者對在藥品評價過程中所需要關注的問題有一個清楚的認識。本指導原則主要內容為概述、研究的一般過程、研究的基本內容、名詞解釋、參考文獻等。概述就本指導原則起草的目的意義、適用范圍等方面進行介紹。研究的一般過程為藥物研發者提供原料藥制備研究的通用規律，使藥物研發者對藥物研發過程有一個整體的認識。研究的基本內容主要對工藝的選擇、起始原料和試劑的要求、工藝數據的積累、中間體的要求、工藝的優化與中試、雜質的分析、“三廢”的處理和工藝的綜合分析等方面進行了闡述，其研究內容基本上是按照原料藥制備的研發過程進行設置的，從實驗室階段到工業生產階段均提出了相應的要求，強調了對工藝過程控制的重要性，目的是使藥物研發者按照以上要求進行研究可以得到一個合理、可行的生產工藝；名詞解釋對本指導原則中涉及的專...
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