化學藥物雜質研究的技術指導原則化學藥物雜質研究技術指導原則.pdf一、概述任何影響藥物純度的物質統稱為雜質。雜質的研究是藥品研發的一項重要內容。它包括選擇合適的分析方法，準確地分辨與測定雜質的含量并綜合藥學、毒理及臨床研究的結果確定雜質的合理限度。這一研究貫穿于藥品研發的整個過程。由于藥品在臨床使用中產生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外，有時與藥品中存在的雜質也有很大關系。例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高分子雜質是引起過敏的主要原因。所以規范地進行雜質的研究，并將其控制在一個安全、合理的限度范圍之內，將直接關系到上市藥品的質量及安全性。本指導原則是在借鑒國外相關指導原則 [1][2] 的基礎上，結合我國新藥研發的實際情況制定的。目的是為我國的藥品研發提供有益的指導，從而提高藥品的質量，保證人民的用藥安全。由于新藥研究的探索性很強，每種藥品的具體研究情況差異有可能很大，本指導原則不可能涵蓋雜質研究的全部，僅提供了一個基本的研究思路和方法。特殊情況下，研究單位可在科學、合理的基礎上，對雜質進行研究，只要能用科學的數據證明藥品中存在的雜質可被控制在安全、合理的范圍內，就達到了雜質研究的目的。本指導原則涵蓋的范圍包括新的及仿制已有國家標準的化學原料藥及制劑。發酵工藝生產的抗生素類藥物一般不包括在本原則的討論范疇，但如有可能，也建議參考本原則的有關要求。由于我國對臨床研究也實行行政...
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化學藥物制劑研究基本技術指導原則一、概述藥物必須制成適宜的劑型才能用于臨床。制劑研發的目的就是要保證藥物的安全、有效、穩定、使用方便。如果劑型選擇不當，處方、工藝設計不合理，對產品質量會產生一定的影響，甚至影響到產品的藥效及安全性。因此，制劑研究在藥物研發中占有十分重要的地位。本指導原則是根據國內藥物研發實際狀況，在參考國內外有關制劑研究的技術指導原則的基礎上，考慮到目前制劑研究中容易被忽視的關鍵問題進行制訂的。由于藥物劑型及生產工藝眾多，且各種新劑型和新工藝也在不斷出現，制劑研究中具體情況差異很大。本指導原則主要闡述制劑研究的基本思路和方法，為制劑研究提供基本的技術指導和幫助。關于各種劑型研究的詳細技術要求，不在本指導原則中詳述，藥品申請人可參照本指導原則闡述的制劑研究的基本思路開展相應的研究工作。二、制劑研究的基本內容藥物劑型種類很多，制劑工藝也各有特點，研究中會面臨許多具體情況和特殊問題。但制劑研究的總體目標是一致的，即通過一系列研究工作，保證劑型選擇的依據充分，處方合理，工藝穩定，生產過程能得到有效控制，適合工業化生產。制劑研究的基本內容一般包括以下方面：（一）劑型的選擇藥品申請人通過對原料藥理化性質及生物學性質的考察，根據臨床治療和應用的需要，選擇適宜的劑型。（二）處方研究根據藥物理化性質、穩定性試驗結果和藥物吸收等情況，結合所選劑型的特點，確定適當的指標，選擇適宜的輔料...
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化學藥物質量標準建立的規范化過程技術指導原則 一、概述 藥物的質量研究與質量標準的制訂是藥物研發的主要內容之一。在藥物的研發過程中需對其質量進行系統、深入的研究，制訂出科學、合理、可行的質量標準，并不斷地修訂和完善，以控制藥物的質量，保證其在有效期內安全有效。 質量標準只是控制產品質量的有效措施之一，藥物的質量還要靠實施《藥品生產質量管理規范》及工藝操作規程進行生產過程的控制加以保證。只有將質量標準的終點控制和生產的過程控制結合起來，才能全面地控制產品的質量。 本指導原則針對藥物研發的不同情況（原料藥及各種制劑）和申報的不同階段（申請臨床研究、申報生產和試行標準轉正等） ，闡述質量研究和質量標準制訂的一般原則和內容，重點強調藥物研發的自身規律、質量研究和質量標準的階段性，以及質量標準建立的規范化過程。 本指導原則旨在引導研發者根據所研制藥物的特點和藥物研發的自身規律，理清研究思路，規范質量研究、質量標準的制訂，以及質量標準的修訂和完善的過程，提高質量標準的質量。 本指導原則的基本內容共分四個部分：質量標準建立的基本過程、藥物的質量研究、質量標準的制訂和質量標準的修訂。 本指導原則適用于化學藥，包括新藥、進口藥和已有國家標準的藥品。 二、質量標準建立的基本過程 藥物質量標準的建立主要包括以下過程...
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化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則 化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則.pdf一、概述 保證藥品安全、有效、質量可控是藥品研發和評價應遵循的基本原則，其中，對藥品進行質量控制是保證藥品安全有效的基礎和前提。為達到控制質量的目的，需要多角度、多層面來控制藥品質量，也就是說要對藥物進行多個項目測試，來全面考察藥品質量。一般地，每一測試項目可選用不同的分析方法，為使測試結果準確、可靠，必須對所采用的分析方法的科學性、準確性和可行性進行驗證，以充分表明分析方法符合測試項目的目的和要求，這就是通常所說的對方法進行驗證。 方法驗證的目的是判斷采用的分析方法是否科學、合理，是否能有效控制藥品的內在質量。從本質上講，方法驗證就是根據檢測項目的要求，預先設置一定的驗證內容，并通過設計合理的試驗來驗證所采用的分析方法能否符合檢測項目的要求。 方法驗證在分析方法建立過程中具有重要的作用，并成為質量研究和質量控制的組成部分。只有經過驗證的分析方法才能用于控制藥品質量，因此方法驗證是制訂質量標準的基礎。方法驗證是藥物研究過程中的重要內容。 本指導原則重點探討方法驗證的本質，將分析方法驗證的要求與所要達到的目的結合起來進行系統和規律性的闡述，重點闡述如何科學合理地進行論證方案的設計。 本指導原則主要包括方法驗證的一般原則、方法驗證涉及的三...
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