《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀（二）

2016年09月29日 發布

　　一、試點藥品范圍是否包括原料藥？

　　試點藥品范圍包括相應類別或者情形的原料藥。

　　二、試點藥品范圍是否需要同時滿足？

　　不需要，藥品品種滿足“試點藥品范圍”中的一項即可申請參加試點。

　　三、治療用生物制品2類單克隆抗體是否可以申請參加試點？

　　如擬申報的藥品為新藥，可考慮按照治療用生物制品第1類、第7類研發申報；如擬申報的藥品為國內已有上市品種，可考慮按照生物類似藥研發申報。

　　四、申請人能否在不同試點省（直轄市）針對不同藥品品種分別提交注冊申請？

　　試點工作對申請人（持有人）實行屬地管理，試點工作期間申請人只能選擇一個試點省份提交申請。

　　五、在中國境內設立的外資研發機構能否成為申請人？

　　在試點行政區域內依法設立且能夠獨立承擔責任的藥品研發機構可以成為申請人。

　　六、持有《外國人永久居留證》并在中國境內工作的外籍科研人員能否成為申請人？

　　不可以。

　　七、申請人（持有人）可否為多個主體（即聯合申報）？

　　試點工作期間，上市許可申請人及持有人原則上僅為一個主體。

　　八、《試點方案》中“試點行政區域內的藥品生產企業參照本方案中持有人的有關規定執行”如何理解？藥品生產企業是否可以申請參加試點工作？

　　試點行政區域內的藥品生產企業可以申請參加試點工作。

　　九、藥品生產企業作為持有人的，是否需要具備與所持有品種相應的生產許可范圍？

　　不需要。如自行生產的，需要具備相應資質。

　　十、試點工作對于受托生產企業的《藥品生產質量管理規范》認證證書具體如何要求？

　　對于原料藥、生物制品，在申報時，相關受托生產企業應當在符合《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱GMP）的車間制備，制備過程應當嚴格執行GMP的要求；上市許可申請獲得批準后，相關受托生產企業可以憑試點品種的批準證明文件申請開展GMP認證；通過認證后，方可生產、銷售相關產品；委托關系取消，且委托生產品種相對應的藥品GMP證書或生產范圍是與品種唯一相關的，由受托生產企業所在地省級藥品監督管理部門將品種相應的GMP證書或生產范圍予以收回或核減。
　　對于除原料藥、生物制品以外的試點藥品品種，在申報時，相關受托生產企業應當持有包含相應劑型范圍的GMP認證證書。

　　十一、持有人是否可以委托多個受托生產企業同時生產試點藥品？

　　可以，但持有人應當提交相關技術驗證資料，以保證不同產地藥品質量和療效的一致性。

　　十二、申請人（持有人）是否可以委托第三方主體開展藥品質量監管工作？

　　可以，但相關委托不免除申請人（持有人）應當履行的義務與責任。

　　十三、試點方案實施前已批準上市的部分藥品中，對于通過質量和療效一致性評價的藥品，申請人如何申請參加試點？

　　對于通過質量和療效一致性評價的藥品，符合試點工作要求的，其藥品生產企業可以按照《試點方案》規定的程序申請成為持有人。

　　十四、已獲得《藥物臨床試驗批件》的品種，屬于試點藥品范圍的，能否申請變更（增加）臨床試驗批件申請人？

　　符合試點工作要求的，可以申請，并同時提交相關主體簽署的解約協議或者合作合同。鑒于目前化學仿制藥生物等效性試驗（BE試驗）已實行備案管理制，故原化學藥品注冊分類第3類和第6類的相應臨床試驗批件不再進行相關變更的審批。

　　十五、試點工作的審批主體是省級藥品監督管理部門還是食品藥品監管總局？

　　申請人所在地省級藥品監督管理部門開展受理工作并提出審核意見后，報食品藥品監管總局審評審批。

　　十六、關聯申報的原料藥及制劑申請，申請人擬申請參加試點的，是否需要同時提出申請？

　　不需要。申請人可以選擇單獨提出原料藥或者制劑參加試點工作的申請。

　　十七、持有人為藥品生產企業的，可否在自行生產的同時，申請委托受托生產企業生產試點藥品品種？

　　可以，但持有人應當提交相關技術驗證資料，以保證不同產地藥品質量和療效的一致性。

來源：國家藥品監督管理局

網站：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1790/164916.html