Q1D新原料藥和制劑穩定性試驗的括號法和矩陣法設計
日期：
2018-07-10
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《中華人民共和國藥品管理法》2015年04月24日 發布中華人民共和國藥品管理法 (1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂根據 2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改等七部法律的決定》第一次修正 根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改的決定》第二次修正) 第一章 總則 第二章 藥品生產企業管理 第三章 藥品經營企業管理 第四章 醫療機構的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監督 第九章 法律責任 第十章 附則 第一章 總則 第一條 為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。 第二條 在中華人民...
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《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2007年10月1日起施行。局長：邵明立 二○○七年七月十日藥品注冊管理辦法第一章 總 則 第一條 為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理，適用本辦法。 第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過...
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國家食品藥品監督管理總局令第34號 《藥物非臨床研究質量管理規范》已于2017年6月20日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2017年9月1日起施行。局長 畢井泉2017年7月27日 ?藥物非臨床研究質量管理規范第一章 總 則 第一條 為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。 第二條 本規范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關活動應當遵守本規范。以注冊為目的的其他藥物臨床前相關研究活動參照本規范執行。 第三條 藥物非臨床安全性評價研究是藥物研發的基礎性工作，應當確保行為規范，數據真實、準確、完整。第二章 術語及其定義 第四條 本規范下列術語的含義是： （一）非臨床研究質量...
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中華人民共和國衛生部 令 第 79 號 《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年3月1日起施行。部 長 陳竺二○一一年一月十七日第一章 總 則 第一條 為規范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。 第二條 企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。 第三條 本規范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。 第四條 企業應當嚴格執行本規范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。第二章 質...